新医疗技术初始审查材料
1.新医疗技术伦理初始审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.知情同意书
3.研究者责任声明
4.技术指南（如有）
5.医师培训证明（如有）
6.其他相关材料（如有）
7.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定/其他文件
新医疗技术跟踪审查材料
一、修正案审查：
1.新医疗技术修正案审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.新医疗技术修正案审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.修订记录表
4.修正后的文件
l 修正后的技术操作流程（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；封页有主要研究者签名且申办方盖章）
l 修正后的知情同意书（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
l 修正后的招募材料（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
5.其他相关资料（如有）
二、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)审查：
1.新医疗技术严重不良反应或严重不良事件报告审查申请表
2.新医疗技术严重不良反应或严重不良事件报告审查自查表
3.其他相关材料（如中心伦理批件等）
三、方案违背报告：
1.新医疗技术违背方案报告审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.新医疗技术违背方案报告审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.轻微方案违背报告
4.其他相关材料（如有）
四、年度/定期进展报告（延续批件有效期）：
1.新医疗技术进展报告审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.新医疗技术进展报告审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.进展报告（多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况）
4.组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（本院为参与单位）
5.其他相关材料（如有）
五、暂停/终止研究审查：
1.新医疗技术暂停/终止新技术申请表（申请者签名并注明日期）
2.新医疗技术暂停/终止新技术自查表（申请者签名并注明日期）
3.研究总结报告
4.其他相关材料（如有）
六、研究完成审查：
1.新医疗技术研究完成报告申请表（申请者签名并注明日期）
2.新医疗技术研究完成报告自查表（申请者签名并注明日期）
3.分中心小结及总结报告
新医疗技术复审材料
1.复审申请表（申请者签名并注明日期）
2.修正后的文件（铅笔标注修改内容；更新版本号和日期）
l 修正后的临床研究方案（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；封页有主要研究者签名且申办方盖章）
l 修正后的知情同意书（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
l 修正后的招募材料（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
3.修订记录表
4.其他相关材料（如有）
※本指引适用于新医疗技术的伦理审查。不包括已在临床开展多年的医疗技术备案审查。
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