临床医学研究初始审查材料
1.临床医学研究伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.临床医学研究伦理审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.立项证明
4.研究方案（封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期，封页有主要研究者签字并申办方盖章）
5.知情同意书/豁免知情同意申请表（封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；不能带有申办方信息或盖章）
6.研究者责任声明（主要研究者）
7.研究项目负责人专业履历
8.病例报告表（如有）
9.医疗数据及剩余生物样本使用知情同意书（如有）
10若有厂家参与，还需提供：
研究项目经费来源说明（如有）
11.研究相关资料，如：文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料（如有）
12.多学科临床交叉研究说明申请表（如涉及多学科）
13.招募受试者的材料（如有）
14.组长单位伦理委员会批件（如我院为参与单位，必须提供）
15.研究者手册（如有）
16.保险合同（如有）
17.其他相关材料（如有）
18.研究用品的使用说明书（如有）
19.研究用品的注册证（如有）
20.研究用品生产企业资质证明（如有）
21.安全性资料（如有）
22.参与公司的资质（如有）
跟踪审查材料
一、修正案审查：
1.临床医学研究修正案审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.临床医学研究修正案审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.修订记录表
4.修正后的文件
l 修正后的临床研究方案（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；封页有主要研究者签名且申办方盖章）
l 修正后的知情同意书（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
l 修正后的招募材料（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
5.其他相关资料（如有）
二、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)审查：
1.临床医学研究严重不良反应或严重不良事件报告审查申请表
2.临床医学研究严重不良反应或严重不良事件报告审查自查表
3.其他相关材料（如中心伦理批件等）
三、方案违背报告：
1.临床医学研究违背方案报告审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.临床医学研究违背方案报告审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.轻微方案违背报告
4.其他相关材料（如有）
四、年度/定期进展报告（延续批件有效期）：
1.临床医学研究进展报告审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.临床医学研究进展报告审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.研究进展报告（多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况）
4.组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（本院为参与单位）
5.其他相关材料（如有）
五、暂停/终止研究审查：
1.临床医学研究暂停/终止报告审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.临床医学研究暂停/终止报告自查申请表（申请者签名并注明日期）
3.研究总结报告
4.其他相关材料（如有）
六、研究完成审查：
1.临床医学研究研究完成报告审查申请表（申请者签名并注明日期）
2.临床医学研究研究完成报告审查自查表（申请者签名并注明日期）
3.研究总结报告
复审材料
1. 复审申请表（申请者签名并注明日期）
2. 修订记录表
3. 修正后的文件
l 修正后的临床研究方案（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；封页有主要研究者签名且申办方盖章）
l 修正后的知情同意书（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
l 修正后的招募材料（如有，封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）
4. 其他
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