中山大学附属第三医院粤东医院

临床医学研究初始审查自查表

发布时间：2023-08-21 点击数：1315 作者：admin

一、方案自查

（一）研究的科学设计与实施

¨ 研究者的资格、经验和时间是否符合研究要求：口是，口否

¨ 研究目的是否明确：口是，口否

¨ 研究是否具有科学和社会价值：口是，口否

¨ 研究是否有充分的科学依据：口是，口否

¨ 对照组设计是否恰当：口是，口否，口不适用

¨ 入选标准是否合适、公平：口是，口否，口不适用

¨ 排除标准是否合适、公平：口是，口否，口不适用

¨ 中途退出标准是否合适、公平：口是，口否，口不适用

¨ 血液/组织样本是否外流：口是，口否，口不适用

¨ 研究数据是否外流：口是，口否

¨ 研究实施条件是否满足研究需要：口是，口否

¨ 研究是否涉及利益冲突：口是，口否

¨ 研究是否存在社会舆论风险：口是，口否

¨ 研究结果是否有益于当地公众：口是，口否

（二）研究的风险与受益

¨ 风险不大于最小风险：口是，口否

¨ 受试者是否有直接受益的前景：口是，口否

¨ 风险相对于受益是否合理：口是，口否

¨ 对受试者在研究中可能承受的风险所采取的预防、保护和应对措施是否合适：口是，口否

（三）受试者的招募

¨ 受试者选择是否公正：口是，口否

¨ 招募方式是否合理：口是，口否

¨ 补偿是否合理：口是，口否，口不适用

（四）受试者的医疗和保护

¨ 研究者能否胜任受试者的医疗与保护：口是，口否

¨ 研究过程中受试者是否获得适当的医疗与保护：口是，口否，口不适用

¨ 研究结束后受试者是否获得适当的医疗与保护：口是，口否，口不适用

¨ 因研究所致损害给予受试者的治疗和赔偿是否合理：口是，口否，口不适用

（五）隐私和保密

¨ 保密措施是否恰当：口是，口否

¨ 研究结果发表/公开是否恰当：口是，口否

（六）中医药的研究

¨ 是否涉及中医药研究：口是，口否(请跳过本部分)

¨ 传统实践经验科学、合理：口是，口否

（七）弱势群体的考虑

¨ 研究是否涉及弱势群体：口是，口否(请跳过本部分)

¨ 选择弱势人群为受试者的理由是否正当与合理：口是，口否

¨ 该人群的权益和健康的考虑是否适当：口是，口否

二、知情同意书自查

（一）知情告知的要素

¨ 知情同意书对研究目的、研究意义、研究内容和过程、预期受益和潜在风险的告知描述清楚:口是，口否

¨ 知情同意书通俗、清晰、准确、完整、易懂：口是，口否

¨ 是否告知研究干预治疗，以及随机分配到不同研究组的可能性:口是，口否，口不适用

¨ 对预期及非预期的不良反应描述是否全面、客观：口是，口否

¨ 对目前该疾病诊治的各种方法及其可能的收益和风险描述是否全面及客观：口是，口否，口不适用

¨ 如发生与研究有关的伤害事件，受试者可获得赔偿和及时免费治疗：口是，口否，口不适用

¨ 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿：口是，口否，口不适用

¨ 强调受试者参加研究是自愿的，可以拒绝参加或在任何时候随时无理由退出研究而权益不受影响、不受歧视等：口是，口否

¨ 受试者的隐私及保密措施是否合适：口是，口否

¨ 有注明需要进一步了解有关研究资料和受试者的权益时的联系人以及如发生研究相关的伤害时的联系人:口是，口否

¨ 没有任何要求受试者放弃其合法权益或免除研究者、研究机构、申办者或其合法代表逃避过失责任的内容: 口是，口否

¨ 知情告知的语言表述适合受试者群体的理解水平:口是，口否

¨ 上述告知的信息是否与方案一致:口是，口否

（二）知情同意的过程

¨ 招募受试者过程没有胁迫和不正当的影响: 口是，口否

¨ 受试者或其合法代表有足够的时间来理解和询问有关研究的细节: 口是，口否

¨ 受试者本人或其合法代表，以及负责知情同意讨论的人应签署书面知情同意书、并各自注明日期:口是，口否

¨ 当受试者没有能力、或不能充分地给予知情同意时，应获得其合法代表的同意；并根据受试者可理解程度告知受试者有关研究情况；如可能，受试者应签署书面知情书并注明日期:口是，口否，口不适用

¨ 如需再次使用本项临床研究受试者的生物材料(包括遗传物质) ，应告知受试者并征得同意:口是，口否，口不适用

¨ 研究是否有具备资格或经培训后的专门研究者负责处理知情同意和受试者安全问题的咨询：口是，口否

三、免除知情同意自查（口不适用，请跳过）

¨ 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的（仅限于无法获得受试者的联系方式，即受试者联系信息缺失；受试者有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由；绝不能因困难或麻烦等原因，而不尝试联系受试者，征求受试者同意）:口是，口否

¨ 生物样本捐献者/病历所有者（受试者）已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究:口是，口否

四、免除审查自查（口不适用，请跳过）

¨ 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，是否为公共资源，或者是研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的:口是，口否，口不适用

¨ 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究，并且研究用健康食品不含添加剂或不超过国家相关标准和安全范围:口是，口否，口不适用